Gesundheitsministerien in Eurasien setzen auf Serialisierung
Medikamentenserialisierung rund um den Globus
Nicht nur in Europa ist das Thema „Medikamentenserialisierung“ ganz oben auf der Agenda der Gesundheitsministerien. Auch in Bahrain, Usbekistan, Kasachstan und den Vereinigten Arabischen Emiraten kämpft man gegen den Handel mit gefälschten Arzneimitteln.
In den EU-Staaten ist die Serialisierung von Medikamenten längst etabliert. Wer in Deutschland, Österreich oder einem anderen Mitgliedsland zur Apotheke geht, um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu kaufen, kann sich auf die „Echtheitsprüfung“ vor Ort verlassen. Mithilfe verschiedener Lösungen kann geprüft werden, ob es sich bei dem Medikament um ein Original oder Plagiat handelt. Mehr Infos dazu finden Sie in unserem Blogbeitrag „Was ist Serialisierung im Bereich Pharma?“.
Bahrain, Usbekistan & Co. setzen auf Serialisierung von Arzneimitteln
Auch außerhalb von Europa gewinnt die Medikamentenserialisierung immer mehr an Bedeutung. Dank unserer innovativen Serialisierungslösung können wir uns den Ländern und dort geltenden Regeln individuell anpassen. Mit Arvato CSDB besteht nicht nur die Möglichkeit, Verifikationssysteme hierzulande oder in ganz Europa zu bedienen. Mögliche Szenarien können sowohl Importprozesse als auch die lokale Produktion sein. Unsere Lösung ist so flexibel, dass sie für die relevanten Geschäftsprozesse und die damit verbundene Serialisierung weltweit eingesetzt werden kann. Brandaktuell ist dieses Thema in Bahrain, den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie Usbekistan und Kasachstan.
Bahrain
In Bahrain trat das Gesetz zur Verifikation von Arzneimitteln im November 2017 in Kraft. Sukzessive begann die Umsetzung im April des Folgejahres mit der Meldung von Produktstammdaten an das GS1 UAE BrandSync Portal. Es folgten Serialisierung und Barcodierung sowie die Registrierung von Zulassungsinhabern (Marketings Authorization Holder) beim MVC Traceability-Hub von Bahrain. Stichtag war der 01. Oktober 2021 – seither melden die zertifizierten MAHs Versandinformationen an den Traceability-Hub. Bis Mai 2022 war die Aggregation optional, nun verpflichtend. Zur Meldepflicht in Bahrain gehören nur Verpackungsereignisse - Auspack- oder zwischenzeitliche Betriebsereignisse im Lager sind davon ausgeschlossen.
Usbekistan
In Usbekistan ist der Startschuss des Ministerkabinetts im Mai 2021 gefallen. Beschlossen wurde, dass die obligatorische Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln am 01. Februar 2022 in Kraft tritt. Das nationale Verifikationssystem wird vom Center for Research in Perspective Technologies – kurz CRPT Turon – administriert, welches auch die sechsmonatige Pilotphase durchführte. Alle MAHs konnten sich in diesem Zeitraum erfolgreich registrieren, sodass seit Februar dieses Jahres nur noch Medikamente mit der entsprechenden Kennzeichnung importiert und produziert werden dürfen. Das Reporting beginnt somit ab dem Zeitpunkt des „entry to market“. Die dafür notwendige digitale Kennzeichnung besteht aus einem Datamatrix-Code, der GTIN, Herstellungs- sowie Ablaufdatum und Serien- sowie Chargennummer.
Kasachstan
Ein wenig anders sieht es im benachbarten Kasachstan aus. Dort wird die Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln stufenweise eingeführt. Das Gesundheitsministerium Kasachstans beobachtete und bewachte zunächst gemeinsam mit dem Betreiber des nationalen Verifikationssystems CRCE die Testphase, welche sich über die Jahre 2018 und 2019 streckte. Anschließend war die Serialisierung und Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln freiwillig – jedoch seit vergangen Freitag, den 01. Juli 2022, für 93 Medikamente verpflichtend. Schritt für Schritt wird der Umfang der serialisierungspflichtigen Arzneimittel erweitert. Der nächste Meilenstein ist der 1. Oktober 2022, wo mindestens 20% der Medikamente serialisiert werden müssen. Am 1. Januar 2023 beginnt schließlich die Rückverfolgung von rund 60% der Arzneimittel, bis die Implementierung im Juli kommenden Jahres vollständig abgeschlossen ist. Das Reporting beginnt analog Usbekistan und startet beim „entry to market“.
Vereinigte Arabische Emirate
Die Emirate am Persischen Golf setzen auf die Track & Trace Lösung „Tatmeen“, um die Rückverfolgung von Arzneimitteln von Abu Dhabi bis Dubai sicherstellen zu können. Das Ministry of Health and Prevention möchte wie auch alle Länder der EU die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung sicherstellen und prüft die Registrierung pharmazeutischer Unternehmen sowie Produkte. Aktuell läuft noch die Implementierung der Barcodes, bis am 13. Dezember 2022 weitere Prozesse, wie zum Beispiel die Aggregation und weiterführende Importprozesse, vorgeschrieben und die Meldepflicht inklusive der Einbindung in Tatmeen unumgänglich wird. Um die Berechtigung zu erhalten, seine Produkte anzumelden, müssen die entsprechenden Lizenzen vorliegen (Shipping Import Permit). Die Registrierung der Produkte muss für den Erhalt der Zertifikate bei dem MOHAP Drug Department durchgeführt werden. Importierte und dort hergestellte pharmazeutische Ware muss – unerheblich, ob es sich um ein registriertes oder nicht registriertes Produkt handelt – mit einem Datamatrix-Code und einer GLN (Global Location Number) gekennzeichnet sein.
Für alle Hersteller von Arzneimitteln eine große Herausforderung, den unterschiedlichen Regularien gerecht zu werden. Mit Arvato Systems als zuverlässigen Partner in puncto Medikamentenserialisierung können wir die Lösung für jedes Pharmaunternehmen und jedes Land einsetzen, sodass einem sicheren Vertrieb und Export nichts im Weg steht. Mehr Details zu unserer Arvato CSDB Lösung erfahren Sie hier.
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